Dr. Thomas Lange, Founder GxP-Agentur (Pharmacist)
Als Gründer und Hauptvisionär ist Thomas die treibende Kraft der GxP-Agentur. Er verfolgt das Ziel die GxP-Agentur mit einem bestmöglichen Service bzw. Know-How in Quality und Regulatory Affairs weiterzuentwickeln. Er ist fokussiert auf den Aufbau des QMS bei Firmenneugründungen im Pharmazeutischen Umfeld in Deutschland und in der Schweiz. Er hat die Qualifikation zur QP/fvP/RP.
Dr. Hans-Georg Häcker, Consultant GxP-Agentur (Pharmacist)
Hans-Georg ist Experte im Bereich Produktion (Black Belt) und Qualitätsmanagement. Mit seinem Wissen im Bereich Prozessoptimierung behält er Wirtschaftlichkeit und Effizienzsteigerung im Auge. Seine vielfältige und langjährige Erfahrung am Produktionsstandort ist sein Erfolgskonzept für erfolgreiche Inspektionen (FDA, ANVISA, RP etc.) sowie für Kundenaudits. Er hat die Qualifikation zur fvP/RP.
Dr. Franziska Häcker, Consultant GxP-Agentur (Pharmacist)
Franziskas Spezialgebiete sind Betäubungsmittel, GDP und
Qualitätsmanagement im Bereich von Krankenhäusern.
Im Produktionsumfeld (GMP) kann sie mit Ihrem spezifischen Wissen im
Projektmanagement von NPI`s und Transfers unsere Kunden
unterstützen. Effizienz und Compliance bei pharmazeutischen Prozessen
sind ihre Stärken. Sie hat die Qualifikation zur fvP/RP.
Dr. Xiao Yu Xie, Consultant GxP-Agentur (Pharmacist)
Xiao Yu ist unser Know-How-Träger im Bereich Labor bzgl. Entwicklung, Validierung und Transfer von Analysenmethoden wie beispielsweise Dissolution & HPLC. Er besitzt ein grosses Fachwissen im Qualitätsmanagement von Auftragslaboren (QC). Er ist ein Sprachtalent und spricht fliessend Deutsch/Englisch/Französisch und Chinesisch was unsere internationalen Kunden stets schätzen.
Anke Latza, Consultant GxP-Agentur (Technican & B.Sc.)
Anke hilft uns mit ihrer langjährigen GMP und GLP Erfahrung in Labor und Produktion. Ihre Kernkompetenzen liegen im Bereich Optimierung von MBRs und Durchführung von BRR.
André Schmidt, Strategisches Marketing
André berät seit 2009 Unternehmen in Fragen des strategischen Marketings
und Außendarstellung. Mit seinem fundierten Wissen und seiner
Kommunikationsagentur Somengo (http://somengo.de/)
hilft er, messbaren und somit nachhaltigen Erfolg in die Projekte der
GxP-Agentur zu bringen.
Unsere Services
Aufbau und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) GMP/GDP
Erlangen und Pflege von Betriebsbewilligungen GMP/GDP
Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs)
Lieferantenqualifizierung - Durchführung externer und interner Audits sowie die Erstellung von Qualitätssicherungsvereinbarungen
Product Quality Review (Erstellung, Evaluation und Verwaltung)
Interim Quality Management inkl. QP/FvP/RP
Chargenfreigabe
Prozessoptimierung und Harmonisierung einzelner QMS Prozesse: bspw. Reklamationsmanagement, CAPA-Management, Schulungssystem
Vorbereitung auf Inspektionen und Audits
Zulassungsinhaber in andern Ländern auf Basis einer Schweizer Zulassung
Neueinreichung und Pflege von Zulassungsdossiers (CH)
Werbemittelverantwortliche Person (CH)/Informationsbeauftragter (DE)